1. DKD nhận tư vấn thủ tục pháp lý công bố sản phẩm phù hợp với tiêu chuẩn sản phẩm

DKD đã công bố thành công hơn 20 sản phẩm với hình thức mỹ phẩm và trang thiết bị y tế. Tất cả sản phẩm trước khi đưa ra thị trường đều phải được công bố lưu hành trước khi đưa ra thị trường. Tùy theo nhu cầu và điều kiện sản phẩm, DKD sẽ tư vấn, hỗ trợ các thủ tục pháp lý và thực hiện công bố sản phẩm mỹ phẩm hoặc trang thiết bị y tế.

2. Công bố sản phẩm là việc cần thiết đối với Mỹ Phẩm và Trang Thiết Bị Y Tế

Quy định về Công bố sản phẩm mỹ phẩm

Công bố mỹ phẩm là việc đơn vị chịu trách nhiệm đưa sản phẩm mỹ phẩm ra thị trường tiến hành thủ tục cần thiết để đăng ký lưu hành cho mỹ phẩm tại Việt Nam thông qua việc công bố mỹ phẩm tại Cục quản lý dược – Bộ Y tế (đối với công bố mỹ phẩm nhập khẩu) hoặc Sở Y tế nơi đặt cơ sở sản xuất mỹ phẩm (đối với công bố mỹ phẩm sản xuất trong nước).

Việc công bố mỹ phẩm là thủ tục bắt buộc theo quy định của pháp luật. Theo quy định quy định tại Điều 68, Nghị định 117/2020/NĐ-CP ngày 28/09/2020:

• Kinh doanh mỹ phẩm không có Giấy tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm, bạn sẽ bị phạt hành chính.  Mức phạt tiền từ 20.000.000 đồng đến 30.000.000 đồng.
• Ngoài mức phạt tiền nêu trên, hình thức xử phạt bổ sung là Đình chỉ hoạt động kinh doanh sản phẩm mỹ phẩm trong thời gian từ 03 tháng đến 06 tháng.

3. Áp dụng hình thức bắt buộc khắc phục hậu quả là Buộc thu hồi và tiêu hủy toàn bộ sản phẩm mỹ phẩm vi phạm.

Quy định về Công bố sản phẩm là Trang Thiết Bị Y Tế

• Khi sản phẩm muốn công bố Trang thiết bị y tế. Pháp luật cũng quy định rõ điều kiện để công bố trang thiết bị y tế. Theo quy định tại Chương IV NĐ 36/2016/NĐ-CP về lưu hành trang thiết bị y tế thì thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng sẽ được áp dụng cho TTBYT loại A.
• Theo đó điều kiện để công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với TTBYT loại A gồm:

Doanh nghiệp cần thỏa các điểu kiện sau mới có thể làm thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế:

• Được sản xuất tại cơ sở sản xuất đã công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước;
• Được sản xuất tại cơ sở sản xuất đã được cấp Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng và được lưu hành tại bất kỳ quốc gia nào trên thế giới đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu;
• Phù hợp với quy chuẩn kỹ thuật quốc gia hoặc tiêu chuẩn mà nhà sản xuất công bố áp dụng.

Tổ chức được đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng trang thiết bị y tế bao gồm:

• Doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh của Việt Nam là chủ sở hữu trang thiết bị y tế;
• Doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh của Việt Nam có chức năng kinh doanh trang thiết bị y tế được chủ sở hữu trang thiết bị y tế ủy quyền đăng ký;
• Văn phòng đại diện thường trú tại Việt Nam của thương nhân nước ngoài mà thương nhân đó là chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc được ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế.

Ngoài điều kiện trên còn phải đáp ứng yêu cầu về điều kiện bảo hành đối với các trang thiết bị y tế có bảo hành như sau:

• Tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng phải có cơ sở bảo hành tại Việt Nam hoặc phải có hợp đồng với tổ chức đủ năng lực bảo hành trang thiết bị y tế mà mình đứng tên đăng ký.
• Trường hợp tổ chức đứng tên công bố là thương nhân nước ngoài có văn phòng đại diện tại Việt Nam thì cần có hợp đồng với tổ chức đủ năng lực bảo hành trang thiết bị y tế mà mình đứng tên đăng ký, trừ trường hợp các trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế.
• Cơ sở bảo hành phải được chủ sở hữu trang thiết bị y tế chứng nhận đủ năng lực bảo hành sản phẩm mà tổ chức đó đứng tên đề nghị cấp số lưu hành.

4. Phân loại các Trang Thiết Bị Y Tế

Riêng với việc Công bố TTBYT, sản phẩm phải được phân loại theo đúng quy định. Việc phân loại này đã có quy định của pháp luật, tránh gây nhầm lẫn với các sản phẩm mỹ phẩm, dược phẩm hoặc thực phẩm chức năng. Cũng theo nghị định 36/2016/NĐ-CP dựa trên mức độ rủi ro, trang thiết bị y tế gồm 2 nhóm được phân làm 4 loại như sau:

• Nhóm 1: Các trang thiết bị y tế loại A. Đây là loại trang thiết bị y tế có độ rủi ro thấp
• Nhóm 2: Các trang thiết bị y tế loại B (độ rủi ro trung bình thấp),C (độ rủi ro trung bình cao), D (độ rủi ro cao).

5. Đối tác, khách hàng luôn yên tâm khi sử dụng dịch vụ tư vấn pháp lý và hỗ trợ công bố sản phẩm của DKD

• DKD là đơn vị dẫn đầu trong lĩnh vực công bố mỹ phẩm và trang thiết bị y tế. Với kinh nghiệm công bố nhiều sản phẩm, chúng tôi dịch vụ tư vấn và thực hiện công bố mỹ phẩm và trang thiết bị y tế hoàn hảo nhất.
• Khách hàng hoàn toàn có thể yên tâm khi sử dụng dịch vụ tư vấn công bố sản phẩm của DKD. Chúng tôi cam kết đem đến cho khách hàng dịch vụ tốt nhất, giúp tiết kiệm tối đa thời gian, công sức và minh bạch chi phí cho mỗi sản phẩm ở bước xin cấp phép trước khi ra thị trường.